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Ai快訊 近日，綠葉制藥（02186）發(fā)布公告稱，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┯糜谥委煆V泛性焦慮障礙的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成所有患者入組。

該項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估若欣林?治療廣泛性焦慮障礙的安全性和有效性。試驗(yàn)共納入555例患者，主要終點(diǎn)為治療第8周末漢密爾頓焦慮量表（HAM - A）評分總分較基線的變化。集團(tuán)預(yù)計(jì)將于今年年底完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并提交該適應(yīng)癥的上市申請。

焦慮障礙是中國最常見的精神障礙，患病時(shí)間長、復(fù)發(fā)率高，對患者日常生活質(zhì)量影響較大，廣泛性焦慮障礙是其常見類型。截至2021年，中國約有5310萬人患有焦慮障礙。近15年來，全球未有治療焦慮癥的創(chuàng)新藥獲批上市。若欣林?有望成為全球首個(gè)用于治療廣泛性焦慮障礙的5 - 羥色胺（5 - HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRI）。

目前，廣泛性焦慮障礙的一線治療藥物包括選擇性5 - 羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）及5 - 羥色胺 - 去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），但這類藥物常見不良反應(yīng)如性功能障礙、嗜睡、體重增加及脂代謝紊亂等，導(dǎo)致患者依從性低，影響治療效果，也是治療中斷的常見原因。

若欣林?是中國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥。自2022年在中國獲批上市以來，其治療抑郁癥的療效和安全性不斷獲得臨床認(rèn)可。過往用于治療抑郁癥的臨床試驗(yàn)證實(shí)，該藥物可全面改善抑郁癥狀，尤其對快感缺失、阻滯和認(rèn)知障礙等改善突出，克服了現(xiàn)有藥物的缺陷，且不引起失眠和嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。此外，若欣林?對于抑郁癥患者的HAM - A總分、HAM - A精神性焦慮因子及軀體性焦慮因子評分、17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表（HAM - D17）焦慮╱軀體化因子評分均有顯著改善，顯示其在發(fā)揮抗抑郁作用的同時(shí)亦具有潛在的抗焦慮作用。

自2022年上市不到三年時(shí)間里，若欣林?已累計(jì)服務(wù)超過8萬名患者，成為近年來國內(nèi)銷售增長最快的抗抑郁新藥。2024年底，若欣林?首次納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，提升了創(chuàng)新可及性。隨著該藥物用于治療廣泛性焦慮障礙Ⅲ期臨床試驗(yàn)及相關(guān)上市申請的順利推進(jìn)，若欣林?有望造福更多患者。

在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域，包括抑郁癥、焦慮癥在內(nèi)的患者需求龐大，但新藥研發(fā)進(jìn)展相對較緩。圍繞該領(lǐng)域，綠葉制藥已在中國、美國、歐洲、日本等市場獲批一系列具有國際競爭力的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑，如Erzofri?（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）、Rykindo?（利培酮緩釋微球注射劑）已在美國獲批上市，利斯的明透皮貼劑（2次╱W）已在歐洲多國、日本、中國獲批上市，若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?、金悠?（注射用羅替高汀微球）已在中國獲批上市等。同時(shí)，集團(tuán)積極布局下一代創(chuàng)新藥的研發(fā)，另有TAAR1/5 - HT2C R雙靶點(diǎn)新藥LY03020、VMAT2/Sigma - 1雙靶點(diǎn)新藥LY03015、5 - HT2A R/5 - HT2C R雙靶點(diǎn)新藥LY03017等多個(gè)1類創(chuàng)新藥處于臨床階段。

（AI撰文，僅供參考）