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復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 819閱讀 2025-09-08 18:35

Ai快訊 復(fù)星醫(yī)藥（02196.HK）發(fā)布公告，公司控股子公司復(fù)星萬(wàn)邦（江蘇）醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（“復(fù)星萬(wàn)邦”）于近期收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊（項(xiàng)目代號(hào)：SAF-189，申請(qǐng)注冊(cè)分類：化藥1類；以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性或者c-ros肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶（ROS1）陽(yáng)性的IB期至ⅢA期非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤根治性切除術(shù)后的輔助治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星萬(wàn)邦擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

該新藥為創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬主要用于治療非小細(xì)胞肺癌（ALK+）、非小細(xì)胞肺癌（ROS1+）等。該新藥由公司控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共同進(jìn)行臨床前研究，并獨(dú)家許可復(fù)星萬(wàn)邦就該新藥于中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)（包括但不限于臨床試驗(yàn)、上市注冊(cè)等）和商業(yè)化。截至目前的臨床研究顯示，該新藥在ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌晚期患者中，展現(xiàn)出良好的臨床療效，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶療效顯著，且安全性良好。

截至本公告日期（即2025年9月8日），該新藥用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理；該新藥另一適應(yīng)癥用于治療非小細(xì)胞肺癌（ROS1+）于中國(guó)境內(nèi)已完成II期臨床研究。

截至2025年7月，集團(tuán)（即公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣4.53億元（未經(jīng)審計(jì)）。

根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2024年，于中國(guó)境內(nèi)用于治療非小細(xì)胞肺癌（ALK+）的主要藥品的銷售額約為人民幣31.64億元。

（AI撰文，僅供參考）

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