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Ai快訊 歌禮制藥（01672.HK）發(fā)布公告，其小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30用于減重維持的超長(zhǎng)效皮下儲(chǔ)庫(kù)型（depot）制劑，在美國(guó)Ib期臨床研究（NCT06679959）中，針對(duì)肥胖受試者（體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2）顯示出75天的表觀半衰期。這一數(shù)據(jù)支持ASC30作為長(zhǎng)期體重管理的維持療法，具備每季度給藥一次的潛力。ASC30減重維持制劑依托歌禮超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）研發(fā)而成。

研究顯示，8名肥胖受試者單次皮下注射100毫克ASC30減重維持制劑后，達(dá)到血藥峰濃度（Cmax）的中位時(shí)間為給藥后17天。給藥約75天后，血藥濃度降至Cmax值的50%，即表觀半衰期為75天。

歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“減重維持療法是長(zhǎng)期體重管理中的重大未滿足需求。例如，患者在使用每周一次腸促胰素藥物治療實(shí)現(xiàn)減重目標(biāo)后，更傾向于轉(zhuǎn)換為每季度給藥一次的療法以維持體重?；贏SC30超長(zhǎng)半衰期等優(yōu)越藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及良好安全性，我們相信每季度給藥一次的方案有望幫助患者維持體重且不反彈。ASC30超長(zhǎng)效皮下儲(chǔ)庫(kù)型制劑是臨床進(jìn)展最快的每季度給藥一次的腸促胰素藥物，也是長(zhǎng)期體重管理患者維持治療領(lǐng)域的潛在突破，有望提高治療依從性并改善生活質(zhì)量?！?/p>

耐受性方面，單次皮下注射100毫克ASC30減重維持制劑后的12周內(nèi)，治療組8名患者中嘔吐、惡心、腹瀉和便秘發(fā)生率分別為0.0%、0.0%、12.5%和12.5%；安慰劑組16名患者中，發(fā)生率分別為0.0%、12.5%、6.3%和0.0%。ASC30良好的胃腸道（GI）耐受性得益于其緩慢達(dá)到Cmax的速率，以及給藥后12周內(nèi)約2.5:1的血藥濃度峰谷比（Cmax與Ctrough之比），血藥谷濃度（Ctrough）出現(xiàn)在給藥后84天。

安全性上，Ib期研究未報(bào)告任何嚴(yán)重不良事件（SAE），亦未觀察到3級(jí)或以上不良事件（AE）。經(jīng)100毫克ASC30治療的肥胖受試者中，GI相關(guān)AE較少且僅為1級(jí)，未出現(xiàn)肝酶（包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）及總膽紅素（TBL））升高。實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征、ECGs（心電圖，包括按心率校正的QT間期（QTc））和體格檢查均無異常。

ASC30超長(zhǎng)效皮下注射儲(chǔ)庫(kù)型制劑展現(xiàn)出與劑量呈比例的藥代動(dòng)力學(xué)特征，可同時(shí)支持減重治療和維持療法。同為利用歌禮ULAP開發(fā)的ASC30減重治療制劑（每月一次給藥），目前正在美國(guó)開展IIa期研究（NCT06679959），受試者為肥胖人群（BMI≥30 kg/m2）或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重人群（27 kg/m2≤BMI<30 kg/m2）。預(yù)計(jì)2026年第一季度獲得IIa期研究頂線數(shù)據(jù)。該制劑在肥胖受試者中表現(xiàn)出46天的表觀半衰期，支持每月給藥一次治療肥胖癥。

歌禮通過專有的ULAP技術(shù)，基于小分子、多肽和蛋白質(zhì)/抗體的特性，設(shè)計(jì)皮下儲(chǔ)庫(kù)藥物的多種釋放常數(shù)（k），實(shí)現(xiàn)在預(yù)設(shè)給藥間隔內(nèi)精確緩釋藥物，從而降低血藥濃度峰谷比并改善臨床療效。

由歌禮自主研發(fā)的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服、也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R偏向激動(dòng)劑，兼具減重治療和維持療法功能，適用于長(zhǎng)期體重管理。

（AI撰文，僅供參考）