2025年9月10日，智翔金泰(688443.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，GR1803注射液系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
公告指出，GR1803注射液是一款由公司自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點(diǎn)為BCMA和CD3，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。截至本公告披露日，GR1803注射液復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥處于II期臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)公開信息查詢，國(guó)內(nèi)有兩款進(jìn)口的BCMA×CD3靶點(diǎn)抗體藥物附條件批準(zhǔn)上市，尚無(wú)同靶點(diǎn)SLE適應(yīng)癥產(chǎn)品上市。
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