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Ai快訊 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（股票代碼：688575.SH）于2025年11月6日正式公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲批產(chǎn)品為“人絨毛膜促性腺激素及β亞單位測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”。該試劑盒采用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，可定量檢測(cè)人血清或血漿中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）及其β亞單位含量，主要用于惡性腫瘤患者的治療監(jiān)測(cè)與疾病進(jìn)程評(píng)估，但明確不用于早期診斷或普通人群篩查。

此次獲批的試劑盒是亞輝龍?jiān)谏臣に丶澳[瘤標(biāo)志物檢測(cè)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。根據(jù)公告，該產(chǎn)品已通過國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格審核，標(biāo)志著公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光平臺(tái)的產(chǎn)品矩陣進(jìn)一步擴(kuò)容。截至2025年11月，亞輝龍累計(jì)取得化學(xué)發(fā)光試劑國(guó)內(nèi)注冊(cè)證232項(xiàng)，覆蓋自身免疫、心血管、腫瘤標(biāo)志物等七大領(lǐng)域，其中自免檢測(cè)試劑注冊(cè)證達(dá)57項(xiàng)，形成完整的疾病診斷解決方案。

從業(yè)務(wù)布局來看，該產(chǎn)品的上市將與公司現(xiàn)有產(chǎn)品線形成協(xié)同效應(yīng)。2025年上半年，亞輝龍化學(xué)發(fā)光儀器新增裝機(jī)1090臺(tái)，智能化產(chǎn)線升級(jí)推動(dòng)生產(chǎn)效率提升，帶動(dòng)自產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑收入同比增長(zhǎng)。此次HCG試劑盒的獲批，有望進(jìn)一步增強(qiáng)公司在腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，尤其在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域填補(bǔ)技術(shù)空白。

市場(chǎng)表現(xiàn)方面，亞輝龍近期股價(jià)波動(dòng)與業(yè)務(wù)進(jìn)展形成呼應(yīng)。2025年11月5日，公司因自身免疫疾病診斷產(chǎn)品入選第九批國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，帶動(dòng)股價(jià)當(dāng)日上漲。但公司同時(shí)提示，新產(chǎn)品的具體銷售情況受醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)周期、醫(yī)保政策調(diào)整等因素影響，2025年上半年歸母凈利潤(rùn)為2626.93萬元，同比下滑，需持續(xù)關(guān)注市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效率。

值得關(guān)注的是，亞輝龍近期在國(guó)際化與技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域動(dòng)作頻繁。2025年9月，公司乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒獲得IVDR CE最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)Class D認(rèn)證，標(biāo)志歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入取得突破；8月，與新加坡國(guó)立大學(xué)聯(lián)合發(fā)布全球首個(gè)基于支鏈氨基酸的HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）創(chuàng)新診斷成果，顯示研發(fā)實(shí)力持續(xù)強(qiáng)化。此次HCG試劑盒的國(guó)內(nèi)獲批，或?yàn)楣救蚧瘧?zhàn)略提供新的業(yè)績(jī)支撐點(diǎn)。

（AI撰文，僅供參考）