Ai快訊 11月6日晚間，亞太藥業(yè)（002370）發(fā)布公告。公告顯示，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的通知書(shū)。
2024年11月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理。本次不予批準(zhǔn)的原因是本次申報(bào)BE研究不能支持生物等效性結(jié)論。
亞太藥業(yè)表示，本次鹽酸地爾硫片不予批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將完善該藥品的相關(guān)試驗(yàn)研究工作后重新申報(bào)申請(qǐng)。
（AI撰文，僅供參考）
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