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聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513.SH)獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  有連云 2.7w閱讀 2023-09-14 17:26

2023年9月14日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513.SH)發(fā)布關(guān)于公司獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告。

近日，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥醋酸氟氫可的松的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

醋酸氟氫可的松用于失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）及失鹽型原發(fā)慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison?。?。目前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心登記并審評(píng)通過(guò)的醋酸氟氫可的松原料藥只有我公司一家。2022年醋酸氟氫可的松原料藥全球用量估算值約70.99公斤（數(shù)據(jù)來(lái)源于藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)）。

公司于2021年9月28日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交醋酸氟氫可的松原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)，近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司用于醋酸氟氫可的松原料藥研發(fā)投入累計(jì)約人民幣310.45萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

公司醋酸氟氫可的松原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于藥品銷(xiāo)售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)源：有連云

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