有望為國內(nèi)銀屑病患者提供更可負(fù)擔(dān)的用藥選擇。
本文為IPO早知道原創(chuàng)
作者|羅賓
據(jù)IPO早知道消息,11月5日,華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告,其下屬杭州中美華東制藥有限公司(下稱“中美華東”)收到國家藥監(jiān)局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,由中美華東與荃信生物(2509.HK)聯(lián)合開發(fā)的烏司奴單抗注射液賽樂信(研發(fā)代碼:HDM3001/QX001S)的上市許可申請獲得批準(zhǔn),用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病,成為國內(nèi)首個(gè)烏司奴單抗注射液生物類似藥。
賽樂信是原研產(chǎn)品Stelara(喜達(dá)諾,烏司奴單抗注射液)的生物類似藥,為一款白介素IL-12/23單抗藥物。據(jù)強(qiáng)生公司2023年報(bào),2023年Stelara在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年喜達(dá)諾在中國的銷售額為13.22億元人民幣。
QX001S最初由荃信生物自主研發(fā),2020年8月,荃信生物與中美華東達(dá)成合作,由雙方共同推進(jìn)HDM3001/QX001S的III期臨床試驗(yàn),中美華東作為上市許可持有人負(fù)責(zé)中國大陸區(qū)域商業(yè)化,江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司(荃信生物下屬控股公司)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)及供應(yīng)。
賽樂信已完成的“一項(xiàng)在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液(喜達(dá)諾)的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照III期臨床研究”是國內(nèi)首個(gè)針對烏司奴單抗注射液生物類似藥的大規(guī)模臨床研究,為中國人群使用烏司奴單抗進(jìn)一步提供了豐富的臨床證據(jù)及經(jīng)驗(yàn)。
目前中國銀屑病治療已步入生物制劑時(shí)代,相較于傳統(tǒng)治療,生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白介素類抑制劑的療效及安全,性相對TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢,如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。
烏司奴單抗注射液給藥方式為:首次45 mg皮下注射,4周后及之后每12周給予一次相同劑量,維持期一年僅需4針,是目前銀屑病治療領(lǐng)域給藥頻次最低的生物制劑之一,使用便利性高,且安全性、耐受性良好、療效持久。烏司奴單抗注射液在全球范圍上市16年,已在各項(xiàng)針對銀屑病的臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界研究中積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
此次賽樂信獲批上市,有望為國內(nèi)銀屑病患者帶來更可負(fù)擔(dān)的用藥選擇。
本文來源:IPO早知道
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