天壇生物靜注免疫球蛋白Ⅲ期臨試擴(kuò)適應(yīng)癥
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樂(lè)居財(cái)經(jīng)
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2025-07-18 09:05
上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)7月17日晚間消息，天壇生物披露下屬企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告。公告稱(chēng)，其下屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司已上市產(chǎn)品“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病適應(yīng)癥研究，已完成臨床倫理審查、臨床入組前準(zhǔn)備等工作，近日正式開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。值得注意的是，本次新增適應(yīng)癥為國(guó)內(nèi)首個(gè)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病適應(yīng)癥的臨床研究。該產(chǎn)品獲批新增適應(yīng)癥還需完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，提交新增適應(yīng)癥許可申請(qǐng)，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。（趙靖雯）
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