8月1日,博瑞醫(yī)藥(SH688166)發(fā)布關(guān)于與華潤三九醫(yī)藥股份有限公司簽署合作研發(fā)協(xié)議的公告。
公告顯示,博瑞醫(yī)藥及全資子公司博瑞制藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“博瑞制藥”)、博瑞新創(chuàng)生物醫(yī)藥科技(無錫)有限公司(該三家許可方統(tǒng)稱為“博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司”)與華潤三九醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“華潤三九”)簽署了《合作研發(fā)協(xié)議》,就BGM0504注射液在中國大陸地區(qū)(不包含香港、澳門及臺灣地區(qū))的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化達成合作。
華潤三九將獲得:BGM0504注射液在中國大陸地區(qū)(不包含香港、澳門及臺灣地區(qū))進行僅與博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司合作的排他性合作開發(fā)的權(quán)利(可分許可);BGM0504注射液在中國大陸地區(qū)(不包含香港、澳門及臺灣地區(qū))進行獨占性商業(yè)化的權(quán)利(可分許可);合作區(qū)域內(nèi)新產(chǎn)品許可、轉(zhuǎn)讓等類似合作的優(yōu)先合作權(quán)。
本項目合作并未發(fā)生專利權(quán)屬的變更,博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司仍是BGM0504注射液項目現(xiàn)有專利的專利權(quán)人,同時博瑞制藥將作為合作產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)的唯一MAH,并承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)由MAH承擔(dān)的全部義務(wù)和責(zé)任。
BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑,屬于境內(nèi)外均未上市化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。BGM0504注射液可激動GIP和GLP-1下游通路,產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng),展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。
該產(chǎn)品減重和2型糖尿病治療兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗達成預(yù)期目標(biāo),截至2025年第一季度報告披露日,國內(nèi)III期臨床試驗處于入組和隨訪階段,均正在按計劃順利推進中;后續(xù)尚需完成國內(nèi)Ⅲ期臨床研究,并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可在國內(nèi)生產(chǎn)上市。
對于合作產(chǎn)品現(xiàn)有Ⅲ期臨床試驗的費用,博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司將根據(jù)合作產(chǎn)品臨床進展、上市許可獲批的達成情況從華潤三九獲得一定的研發(fā)投入里程碑付款,該里程碑付款合計最高為2.82億元人民幣。
自合作產(chǎn)品在合作區(qū)域的首次商業(yè)銷售日起,博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司將根據(jù)協(xié)議約定以凈銷售額的約定比例向華潤三九支付服務(wù)費,依據(jù)不同的銷售模式雙方將采取不同的結(jié)算方式。
博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司依據(jù)協(xié)議約定的2項新試驗的臨床試驗結(jié)果成功修訂BGM0504現(xiàn)有產(chǎn)品的說明書并在使用更新后的說明書開展上市銷售后的5年內(nèi),將從華潤三九獲得一定的銷售里程碑,每項新試驗的銷售里程碑款項為新臨床試驗實際發(fā)生的費用的50%與人民幣2850萬元兩者孰低者。
來源:瑞財經(jīng)
作者:劉治穎
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