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開拓藥業(yè)-B(09939)：GT20029凝膠治療痤瘡中國II期臨床試驗達到主要終點

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 2699閱讀 2025-08-12 06:51

Ai快訊 開拓藥業(yè)（09939.HK）發(fā)布公告，披露了其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029在治療痤瘡的II期臨床試驗中取得的頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該臨床試驗成功達到了主要研究終點，結(jié)果在統(tǒng)計學(xué)和臨床上均表現(xiàn)出顯著性，且化合物的有效性、安全性和藥代動力學(xué)特征均十分出色。此外，公司已確定III期臨床試驗的推薦劑量為0.5%。詳細的頂線結(jié)果資料將在未來的學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上公布。

此次II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估GT20029在治療痤瘡方面的有效性、安全性和藥代動力學(xué)特征。試驗在全國10家中心開展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的項蕾紅教授擔(dān)任主要研究者。試驗選用了GT20029的0.5%每天一次（QD）和1.0%QD作為給藥劑量。

在有效性方面，與安慰劑組相比，GT20029在總病變計數(shù)（除外結(jié)節(jié)）類別中，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.01和0.05。在非炎性皮損計數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.14和0.09；在炎性皮損計數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，兩個劑量組的P值均小于0.01。此外，根據(jù)研究者整體評估（IGA）評分，治療成功率方面，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.03和0.15。

在安全性方面，GT20029凝膠在臨床試驗中顯示出了令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。0.5%QD組和1.0%QD組的與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率相當，且均低于安慰劑組，且所有不良事件的嚴重程度均為輕度。

（AI撰文，僅供參考）

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