上海萊士(002252.SZ)SR604獲新適應(yīng)癥臨床批件 同靶點全球無上市產(chǎn)品
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樂居財經(jīng)
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2025-11-05 13:28
Ai快訊 上海萊士（002252.SZ）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（受理號：CXSL2500733，通知書編號：2025LP02910），批準(zhǔn)SR604注射液新增用于血管性血友病患者出血發(fā)作的預(yù)防治療的臨床試驗申請。這一進(jìn)展標(biāo)志著該藥物在凝血障礙治療領(lǐng)域的研發(fā)邁入新階段。
SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C、特異性抑制其抗凝血功能的單克隆抗體制劑，屬于治療用生物制品1類新藥。根據(jù)公告披露，此次獲批的適應(yīng)癥為血管性血友?。╒WD）患者出血發(fā)作的預(yù)防治療。血管性血友病是一種因血管性血友病因子（VWF）異常導(dǎo)致的遺傳性出血性疾病，全球尚無針對該適應(yīng)癥的抗體藥物獲批上市，且SR604的同靶點產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)均未進(jìn)入商業(yè)化階段。
回溯研發(fā)歷程，上海萊士于2023年12月首次提交SR604注射液的臨床試驗申請，針對血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者的出血預(yù)防治療。2024年3月，該適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，并已完成單次給藥劑量遞增Ⅰ期試驗，隨后進(jìn)入多次給藥預(yù)防治療療效探索Ⅱb期試驗。此次新增血管性血友病適應(yīng)癥的臨床試驗設(shè)計包含多劑量用藥間隔探索：0.2mg/kg劑量組每4周給藥一次，0.4mg/kg劑量組分別嘗試每4、6、8周給藥一次，旨在優(yōu)化給藥方案并評估長期安全性。
公司公告特別提示，藥物研發(fā)存在周期長、環(huán)節(jié)多、不確定性高的特點，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果可能受多種因素影響。截至2025年上半年，上海萊士的營業(yè)收入結(jié)構(gòu)仍以血液制品生產(chǎn)及銷售為主，占比達(dá)99.21%，檢測設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)占比0.76%。若SR604注射液最終獲批上市，有望填補(bǔ)全球血管性血友病預(yù)防治療領(lǐng)域的抗體藥物空白，顯著改善患者用藥體驗。
（AI撰文，僅供參考）
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