亞太藥業(yè)(002370.SZ)鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)
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2025-11-06 15:55
Ai快訊 亞太藥業(yè)（002370.SZ）公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于鹽酸地爾硫?片一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的通知書(shū)。
據(jù)了解，此次不予批準(zhǔn)的主要原因是本次申報(bào)的BE研究不能支持生物等效性結(jié)論。該藥品的研發(fā)具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多的特點(diǎn)，且容易受到不確定性因素的影響。公司表示，將完善相關(guān)試驗(yàn)研究后重新申報(bào)申請(qǐng)。
此外，亞太藥業(yè)稱此次不予批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
（AI撰文，僅供參考）
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