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中泰證券發(fā)布研報稱，維持和譽-B(02256)“買入”評級，預計2024-2026年公司收入、其他收入及收益合計分別為5.6億元、6.4億元、6.9億元，凈利潤分別為0.02億元、0.3億元、0.6億元。公司計劃在2025年啟動匹米替尼針對TGCT的關鍵地區(qū)上市申請。基于MANEUVER研究中入組患者的高歐美人種占比、主要終點的達成、臨床研究結果顯現出的產品競爭力，默克對匹米替尼的海外選擇權行使可預期，由此使匹米替尼的海外市場進一步打開的同時改善公司現金流。

中泰證券主要觀點如下：

事件：2024年11月12日，公司公告自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER關鍵3期研究取得積頂線結果以及匹米替尼治TGCT的最新1期研究結果。

MANEUVER研究達到主要終點，匹米替尼遞交上市申請在即、合作伙伴海外選擇權行使可預期。

中泰證券指出，關鍵性的III期MANEUVER研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，分為三個階段，旨在評估pimicotinib在符合系統(tǒng)性治療條件且未接受過抗CSF-1/CSF-1R治療的TGCT患者中的療效和安全性。該研究正在中國(n=45)、歐洲(n=28)以及美國和加拿大(n=21)進行，主要終點為第一階段的25周ORR，本次讀出數據顯示：第25周匹米替尼的客緩解率(ORR)為54.0%，而安慰劑組為3.2%(p<0.0001)，與安慰劑組相比，該研究在第25周評估的所有關鍵次要終點方面也取得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善,包括基于腫瘤體積評分的ORR、主動關節(jié)活動度、僵硬程度、疼痛程度和身功能。

每日一次口服匹米替尼的治療耐受性良好，因治療相不良事件而終止治療的比例極低。通過非頭對頭的臨床研究結果對比，匹米替尼顯現出相對美國已上市同類產品Pexidartinib、在FDA上市審核階段的同類產品Vimseltinib針對TGCT的療效優(yōu)勢(兩者在針對TGCT的注冊臨床研究中ORR分別為39%、40%)。

公司計劃在2025年啟動匹米替尼針對TGCT的關鍵地區(qū)上市申請，此外，2023年12月4日公司與默克宣布就匹米替尼達許可協(xié)議，授予默克在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業(yè)化許可，并擁有全球其余市場的選擇權，基于MANEUVER研究中入組患者的高歐美人種占比、主要終點的達成、臨床研究結果顯現出的產品競爭力，默克對匹米替尼的海外選擇權行使可預期，由此使匹米替尼的海外市場進一步打開的同時改善公司現金流。

匹米替尼1b期更新數據中ORR進一步提高，憑借耐受性優(yōu)勢有望通過長期用藥極大滿足患者的臨床需求。

全球范圍內針對TGCT的主要已獲批及近期有望獲批上市的CSF1R抑制劑有Pexidartinib和Vimseltinib，相較于Pexidartinib和Vimseltinib，匹米替尼在1b期臨床研究曾展現療效最佳潛力(25周ORR達68%)的同時明顯改善安全性(Pexidartinib嚴重肝毒性的“黑框警告”限制了其商業(yè)化，而匹米替尼在臨床研究中沒有報告頭發(fā)顏色變化或嚴重肝損傷，沒有嚴重不良反應，三級以上治療相關不良反應發(fā)生率明顯降低)，本次公告中公司更新了1b期臨床研究的長期隨訪數據：最佳ORR=85.0%，中位治療持續(xù)時間達到20個月，較此前的25周數據進一步提高。

匹米替尼針對cGVHD、實體瘤臨床研究穩(wěn)步推進中，期待多點開花。匹米替尼針對cGVHD的II期臨床研究進行中，POC數據將在ASH2024展示;針對一線胰腺癌的II期臨床研究亦在有序推進中。

風險提示：在研新藥授權進度不及預期風險；臨床開發(fā)進度不及預期風險；研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險。