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　　近日，岸邁生物向港交所提交上市申請，擬根據(jù)上市規(guī)則第18A章在香港主板掛牌上市，中信證券、招銀國際為其聯(lián)合保薦人。資料顯示，岸邁生物成立于2015年，是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于全球范圍內(nèi)治療各類癌癥和自身免疫性疾病的T細(xì)胞銜接器的開發(fā)。

　　近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企海外BD逐漸成為企業(yè)補充資金，助推自身發(fā)展的主要路徑之一。岸邁生物在BD方面收獲頗豐，自2023年底起，公司陸續(xù)與海外企業(yè)達成多項對外授權(quán)合作，總交易價值超過21億美元。

　　然而，在對招股書等相關(guān)資料進行梳理后發(fā)現(xiàn)，公司目前仍存在諸多隱憂，包括核心管線均處早期（僅EMB-01在II期），面臨“死亡之谷”的高失敗率與成藥性不確定性；公司累計虧損高達23.55億元，雖有授權(quán)收入但盈利模式未穩(wěn)；身負(fù)27億可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股，若IPO失敗可能觸發(fā)贖回條款，財務(wù)壓力巨大等。

　　僅一款候選藥物進入Ⅱ期臨床 商業(yè)化、成藥性面臨不確定性

　　產(chǎn)品方面，公司目前共計擁有8項管線資產(chǎn)，包括三款處于臨床階段的候選藥物，分別為四價雙特異性抗體EMB-01（靶向EGFR/cMET）；重組人源化雙特異性抗體EMB-06（靶向BCMA/CD3）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），另有5款基于T細(xì)胞銜接器的臨床前候選藥物。

　　其中，EMB-01研發(fā)進度最為靠前，其單藥用于治療胃腸道癌（結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、胃癌、膽管癌）的臨床試驗已步入Ⅱ期臨床。值得關(guān)注的是，岸邁生物同時還單獨開展了EMB-01單藥治療結(jié)直腸癌的臨床試驗。

　　公司在招股書中提到，2021年10月公司在中國及美國啟動一項Ib/II期試驗，以評估EMB-01單藥治療胃腸道癌癥（包括胃癌、肝細(xì)胞癌、膽道癌和結(jié)直腸癌）的療效。在此試驗中，EMB-01單藥治療對接受大量治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者展現(xiàn)良好的療效和可控的安全性。

　　因此，公司于2025年3月向國家藥監(jiān)局提交EMB-01單藥治療用于三線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的II期試驗的IND申請并于2025年5月獲得IND批準(zhǔn)，預(yù)計將于2025年下半年啟動該II期臨床試驗。

　　在關(guān)于EMB-01的表述中，岸邁生物也著重強調(diào)其用于治療結(jié)直腸癌的前景，且單獨披露了針對結(jié)直腸癌的臨床數(shù)據(jù)。招股書顯示，在EMB-01用于治療重度經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的Ib/II期研究中，截至2025年3月6日，29例患者經(jīng)治療后的ORR為24.1%，DCR為82.8%。

　　從臨床數(shù)據(jù)看，非頭對頭對比EMB-01優(yōu)于目前絕大部分競品，但由于樣本數(shù)量較小，與競品的患者基線不同以及尚未讀出生存期數(shù)據(jù)，產(chǎn)品優(yōu)效性仍待驗證。此外，就EMB-01用于治療結(jié)直腸癌單一適應(yīng)癥來看，其Ⅱ期臨床尚未開展，距離商業(yè)化仍較為遙遠，而其針對胃腸道癌癥的臨床試驗并未披露臨床數(shù)據(jù)，唯一進入二期的適應(yīng)癥未來是否值得繼續(xù)推進尚不確定。

　　從臨床研究各階段成功率來看，臨床試驗失敗率最高的階段就是臨床Ⅱ期，素有新藥研發(fā)“死亡之谷”之稱。而目前岸邁生物包括EMB-01在內(nèi)的各管線均未完成Ⅱ期臨床，最終能否成藥均面臨極大不確定性。

　　累計虧損達23.55億元 身負(fù)對賭協(xié)議亟待上市

　　財務(wù)數(shù)據(jù)方面，由于尚無商業(yè)化產(chǎn)品，公司全部收入均來自于對外授權(quán)。2023年，公司無營收，當(dāng)期利潤虧損5.95億元。2023年底起，岸邁生物陸續(xù)建立多個全球?qū)ν馐跈?quán)合作。

　　例如，授權(quán)Almirall（西班牙制藥公司）利用公司的FITIg平臺技術(shù)開發(fā)雙特異性抗體；與Vignette Bio， Inc．（后被Candid收購）合作，在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）以外推進EMB-06的開發(fā)工作；就自主開發(fā)的KLK2/CD3 T細(xì)胞銜接器與Juri訂立對外授權(quán)協(xié)議等。

　　招股書顯示，岸邁生物全球?qū)ν馐跈?quán)合作潛在總交易價值超過21億美元，于T細(xì)胞銜接器領(lǐng)域中排名全球第二。得益于授權(quán)合作帶來的首付款等收入，公司2024年實現(xiàn)收入4.59億元、利潤4768.7萬元。然而，長期虧損之下，缺乏穩(wěn)定性的收入及盈利仍難以顯著改善公司整體盈利情況，截至2024年12月31日，公司累計虧損仍高達23.55億元。

　　從資本結(jié)構(gòu)看，截至2024年年底，公司的負(fù)債凈額為23.44億元，主要由于IPO前融資形成的可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股的金額較大，數(shù)額為27.47億元。2015年至2020年，公司共進行了5輪融資，投資方包括國投創(chuàng)新、招銀國際金融、未來資產(chǎn)證券等。

　　2022年，岸邁生物還向SG Spring Investment Land Pte Ltd及永?？毓砂l(fā)行了兩筆本金總額為1200萬美元并按年利率8%計息的可換股票據(jù)。在2023年時，兩位投資方將沒有兌付的1296萬美元本金、利息，轉(zhuǎn)換為了C輪優(yōu)先股。最后一次可換股票據(jù)發(fā)行后，岸邁生物的投資后估值達到4.92億美元。

　　招股書顯示，A輪、B輪、C輪可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股融資協(xié)議中均包含贖回權(quán)，投資者可于2025年9月30日之后的任何時間，要求公司贖回全部或部分可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股。遞表前夕，相關(guān)贖回權(quán)已終止，但如公司撤回上市申請、上市申請被拒絕以及在上市申請失效且上市申請在失效后三個月內(nèi)未獲續(xù)期，贖回權(quán)仍會恢復(fù)。

　　結(jié)語

　　整體來看，岸邁生物憑借其平臺技術(shù)及T細(xì)胞銜接器管線的布局，在海外BD領(lǐng)域取得了顯著成果，為登陸港股18A章奠定了基礎(chǔ)。其核心候選藥物EMB-01在結(jié)直腸癌治療中展現(xiàn)的初步數(shù)據(jù)帶來希望，并推動其進入II期臨床。

　　而同時，公司面臨的挑戰(zhàn)也不容忽視。核心管線均處于早期臨床階段，EMB-01的優(yōu)效性驗證、適應(yīng)癥推進策略以及跨越“死亡之谷”的不確定性巨大；持續(xù)的巨額虧損雖有授權(quán)收入短暫緩解，但長期穩(wěn)定的盈利模式尚未建立；而高達27億元的可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股及其潛在的贖回條款，更是在IPO進程之外懸于頭頂?shù)倪_摩克利斯之劍。岸邁生物的上市之路，既是對其技術(shù)平臺價值的檢驗，更是對其能否成功將早期管線轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的考驗。

責(zé)任編輯：公司觀察