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華東醫(yī)藥(000963.SZ)：公司HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、注射用醋酸卡泊芬凈新藥簡略申請(qǐng)（ANDA）已獲得FDA批準(zhǔn)

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  有連云 1.3w閱讀 2025-07-23 19:34

2025年7月23日，華東醫(yī)藥(000963.SZ)公告稱，公司全資子公司中美華東收到美國FDA通知，由中美華東申報(bào)的HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，其申報(bào)的注射用醋酸卡泊芬凈新藥簡略申請(qǐng)（ANDA）已獲批準(zhǔn)。

公告指出，HDM1002片為中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑，可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用。注射用醋酸卡泊芬凈，劑型為注射劑，規(guī)格為50mg、70mg。這是公司繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達(dá)托霉素、他克莫司膠囊、磺達(dá)肝癸鈉注射液之后，又一獲得美國FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，符合公司“制劑國際化”的戰(zhàn)略規(guī)劃。

來源：有連云

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