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Ai快訊 8月8日，康博會創(chuàng)新免疫治療臨床轉(zhuǎn)化研究高峰論壇在汕頭國際會展中心舉行。作為首屆汕頭康博會的分論壇之一，此次活動聚焦創(chuàng)新免疫治療領域的前沿進展與創(chuàng)新藥臨床轉(zhuǎn)化機遇，吸引了超百位來自政府機構、科研院校、上市公司、醫(yī)療機構及投資機構的嘉賓參會研討。

論壇上，泰恩康控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA臨床轉(zhuǎn)化進程備受關注。泰恩康董事長鄭漢杰介紹，CKBA軟膏白癜風適應癥II期臨床試驗已完成，初步結果顯示有效率達36%，安全性良好，在兒童患者治療方面效果更佳。公司已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了白癜風適應癥的突破性療法認定申請，并全力推進III期臨床研究。

白癜風是一種難治、易復發(fā)的慢性自身免疫性皮膚疾病，全球發(fā)病率約在1%至3%，中國患者中40%為2歲至12歲的兒童，他們對治療需求迫切。然而，由于發(fā)病機制復雜，白癜風臨床靶向治療藥物研發(fā)面臨重大挑戰(zhàn)，國內(nèi)暫無特效藥及靶向藥物上市，臨床主要采用外用糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等藥物，這類藥物對復色作用有限且有副作用，治療后1至2年復發(fā)率達30%到40%，維持治療十分重要。

在此背景下，上海交通大學特聘教授、CKBA發(fā)明人王宏林及其團隊將CKBA的研發(fā)方向由銀屑病轉(zhuǎn)向白癜風。CKBA是從中藥乳香活性成分出發(fā)，篩選出的全球首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新小分子藥物，具有靶點新穎、作用機制明確等特點，在自免領域有開發(fā)潛力。

CKBA軟膏白癜風適應癥II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，高濃度組50例患者中有18例好轉(zhuǎn)，不良反應發(fā)生率僅18%，未發(fā)生與試驗用藥品相關的嚴重不良事件，且可協(xié)同提高光療的復色效率并降低副作用。杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥認為，CKBA的創(chuàng)新點在于治療有效、有望適用于12歲以下兒童、有望成為維持治療的理想藥物。

目前全球針對12歲以下兒童白癜風的獲批藥物幾乎空白，部分藥物因副作用無法用于低齡患者。王宏林團隊正在推進1.5%濃度CKBA治療2周歲至12周歲兒童白癜風的IIT臨床試驗，對照研究結果顯示，2至3個月內(nèi)光療聯(lián)合1.5%濃度CKBA的平均改善率達55%，高于單純光療的15%，CKBA有望成為全球首個用于兒童白癜風治療的創(chuàng)新藥物。

近年來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在國家政策支持、前沿技術突破、全球化合作深入的背景下，正從“跟跑”向“并跑”邁進。中國科學院院士馬大為表示，中國小分子藥的研發(fā)機會在于利用相同靶點的小分子尋找差異化臨床效果，針對大病種的跟蹤創(chuàng)新仍有意義，從高活性天然產(chǎn)物入手也是新藥創(chuàng)新和中藥現(xiàn)代化的可行途徑。

泰恩康董事長鄭漢杰表示，公司深知創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，2023年及2024年研發(fā)投入占當期營收比重均超過20%。公司從白癜風用藥切入創(chuàng)新藥賽道，是因為該領域患者基數(shù)大、需求迫切且現(xiàn)有治療手段有限。

華福證券研報顯示，國內(nèi)白癜風治療市場空間廣闊。從國內(nèi)II期及以上研發(fā)管線看，多數(shù)藥物靶點聚焦于JAK，康哲藥業(yè)的磷酸蘆可替尼乳膏進度最快，新藥上市許可申請已獲受理；輝瑞的利特昔替尼膠囊、華東醫(yī)藥的HDM3010軟膏等仍處于臨床III期階段?；贗I期臨床的積極結果，泰恩康已向CDE提交突破性療法認定申請，并全力推進III期臨床試驗，王宏林希望在2027年能拿到治療成人和兒童白癜風的新藥上市申請。

（AI撰文，僅供參考）