Ai快訊 心通醫(yī)療(02160.HK)發(fā)布公告,其自主研發(fā)的Alwide? Plus心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(Alwide? Plus)已成功獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。CE標(biāo)志是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)所售產(chǎn)品符合健康、安全及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證標(biāo)志。
Alwide? Plus作為心通醫(yī)療的手術(shù)配套產(chǎn)品,主要用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)(TAVI)前擴(kuò)張鈣化的主動脈瓣膜,以降低瓣膜成形術(shù)在TAVI手術(shù)中的挑戰(zhàn)性。其主要特點(diǎn)包括超低順應(yīng)性實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的球囊擴(kuò)張、高爆破壓性能有效擴(kuò)開嚴(yán)重鈣化部位、快速充盈╱回抽性能最大限度避免長時間血流阻斷對心功能的影響,以及優(yōu)異的抗刺破性能確保術(shù)中球囊擴(kuò)張的安全性。自2021年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后,Alwide? Plus已陸續(xù)在十余個海外國家或地區(qū)獲得注冊批準(zhǔn)。
此次獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn),標(biāo)志著Alwide? Plus將為歐洲TAVI手術(shù)提供更優(yōu)化的治療方案。這不僅能夠?yàn)樾耐ㄡt(yī)療帶來海外收入增量,還將促進(jìn)VitaFlow Liberty?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣及可回收輸送系統(tǒng)(VitaFlow Liberty?)在歐洲的商業(yè)化進(jìn)程,并加速兩者在全球其他國家的注冊進(jìn)程,進(jìn)一步深化心通醫(yī)療的海外戰(zhàn)略實(shí)施。
Alwide? Plus是心通醫(yī)療繼VitaFlow Liberty?、AnchorMan?左心耳封堵器系統(tǒng)及其導(dǎo)引系統(tǒng)后,第四款獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)的自主研發(fā)產(chǎn)品。這不僅豐富了心通醫(yī)療在歐洲這一結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域重要市場的產(chǎn)品矩陣,還展示了公司在全球結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)儲備和研發(fā)實(shí)力,以及全球化戰(zhàn)略布局的前瞻性。通過四款產(chǎn)品間的協(xié)同效應(yīng),將互相促進(jìn)各自的商業(yè)化進(jìn)程,進(jìn)一步增強(qiáng)心通醫(yī)療在國際高端醫(yī)療器械市場的綜合競爭力。
(AI撰文,僅供參考)
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