先健科技鎳鈦封堵器進入創(chuàng)新審查程序
原創(chuàng)
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
樂居財經(jīng)
2687閱讀
2025-08-22 09:19
Ai快訊 2025年8月20日，先健科技（01302）收到國家藥品監(jiān)督管理局正式書面通知，其鎳鈦合金動脈導(dǎo)管未閉封堵器進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這是該公司第十六個進入此程序的產(chǎn)品。
動脈導(dǎo)管未閉（PDA）是常見的先天性心臟病之一，約占所有先天性心臟病發(fā)病率的12%至15%，若不及時治療，可能引發(fā)肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重并發(fā)癥。經(jīng)導(dǎo)管PDA封堵術(shù)憑借微創(chuàng)、安全、恢復(fù)快等優(yōu)勢，成為符合適應(yīng)癥患者的首選治療方案。但PDA結(jié)構(gòu)和尺寸多樣，患者血管條件不同，對封堵器械適應(yīng)性提出更高要求，臨床急需能兼顧多種情況的創(chuàng)新器械。
先健科技的這款鎳鈦合金動脈導(dǎo)管未閉封堵器適用于先天性心臟PDA的介入治療，是國產(chǎn)首創(chuàng)可實現(xiàn)“靜脈順行”與“動脈逆行”雙向路徑釋放的全鎳鈦金屬主體結(jié)構(gòu)PDA封堵器。它由鎳鈦合金絲整體編織成型，采用自膨式非對稱雙盤結(jié)構(gòu)設(shè)計，左右盤均可與輸送鋼纜連接，醫(yī)生可根據(jù)患者情況靈活選擇“順行”或“逆行”植入路徑。與傳統(tǒng)順行路徑相比，逆行入路操作更簡便，能縮短手術(shù)時間，為存在靜脈系統(tǒng)禁忌的患者提供更好的治療選擇，讓醫(yī)生面對不同PDA病癥時有更靈活的解決方案。此外，集團擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。
目前，該產(chǎn)品在中國的注冊臨床試驗正穩(wěn)步推進，公司預(yù)計后續(xù)會有更豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實其安全性和有效性。董事會表示，產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)⒖s短注冊流程，加快上市進程。預(yù)期該產(chǎn)品上市后，將使PDA患者受益，同時擴充公司產(chǎn)品種類，推動集團在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。
（AI撰文，僅供參考）
重要提示： 以上內(nèi)容由AI根據(jù)公開數(shù)據(jù)自動生成，僅供參考、交流、學(xué)習(xí)，不構(gòu)成投資建議。如不希望您的內(nèi)容在本站出現(xiàn)，可發(fā)郵件至ljcj@leju.com或點擊【聯(lián)系客服】要求撤下。未經(jīng)允許，任何單位或個人不得在任何平臺公開傳播使用本文內(nèi)容。
網(wǎng)友評論
相關(guān)推薦
元心科技完成超2億元B輪融資，先健科技持股超54%
原創(chuàng)
樂居財經(jīng)
2023-09-05
界面AI
2023-02-06
最新文章推薦
原創(chuàng)
樂居財經(jīng)
剛剛
原創(chuàng)
樂居財經(jīng)
10:38
原創(chuàng)
樂居財經(jīng)
10:26
原創(chuàng)
樂居財經(jīng)
10:01
樂居財經(jīng)APP
- 官方聲明：
- 未經(jīng)授權(quán)，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)載或以其他方式使用本網(wǎng)站的內(nèi)容。樂居財經(jīng)及授權(quán)的第三方信息提供者竭力確保數(shù)據(jù)準確可靠，但不保證數(shù)據(jù)絕對正確。