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近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了從“仿制為主”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”的深刻轉(zhuǎn)型，這一進(jìn)程的背后，離不開政策體系的系統(tǒng)性引導(dǎo)與支持。近十年來，國內(nèi)醫(yī)藥政策以“鼓勵創(chuàng)新、提升質(zhì)量、保障可及”為核心主線，通過審評審批制度改革、醫(yī)保支付優(yōu)化、全鏈條監(jiān)管完善等舉措，為行業(yè)構(gòu)建了健康發(fā)展的制度生態(tài)。尤其是針對創(chuàng)新藥領(lǐng)域，政策的精準(zhǔn)發(fā)力不僅加速了創(chuàng)新成果的落地，更推動了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價值鏈中的地位攀升。

一、政策脈絡(luò)：從“規(guī)范整頓”到“創(chuàng)新驅(qū)動”的十年演進(jìn)

2015年是中國醫(yī)藥政策的分水嶺。此前，行業(yè)面臨審評審批積壓、仿制藥質(zhì)量參差不齊、創(chuàng)新動力不足等問題。以《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）為起點，政策層面開啟了系統(tǒng)性改革：

審評審批提速：通過建立優(yōu)先審評審批制度、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）等，創(chuàng)新藥上市周期大大縮短。例如，2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，直接推動了全球創(chuàng)新藥同步在中國上市。

仿制藥一致性評價：2016年啟動的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，淘汰了低水平重復(fù)產(chǎn)能，推動仿制藥向“高質(zhì)量、低成本”轉(zhuǎn)型，為創(chuàng)新藥騰出支付空間。

醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整：2018年國家醫(yī)保局成立后，建立了醫(yī)保目錄年度動態(tài)調(diào)整機(jī)制，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時間從過去的平均5年縮短至1年左右，大幅提升了創(chuàng)新藥的可及性和企業(yè)回報預(yù)期。

二、創(chuàng)新藥政策紅利：從“研發(fā)端”到“支付端”的全鏈條呵護(hù)

近年來，針對創(chuàng)新藥的政策支持進(jìn)一步細(xì)化，形成了“研發(fā)-審評-生產(chǎn)-支付”全鏈條激勵體系，核心舉措包括：

1. 研發(fā)端：強(qiáng)化基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化支持

政策通過“重大新藥創(chuàng)制”科技專項、稅收優(yōu)惠（如研發(fā)費用加計扣除比例提升至100%）等，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入。2021年《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》的出臺，既保護(hù)了原研藥專利權(quán)益，又通過“專利鏈接”制度平衡了仿制藥上市時間，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力。2025年6月《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布，提出加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持，在??研發(fā)支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥的研發(fā)；在臨床端，支持創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用?，有望進(jìn)一步賦能創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展。

2. 審評端：突破性療法與附條件批準(zhǔn)加速創(chuàng)新落地

針對臨床急需的創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局推出“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評審批”四條快速通道。例如，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼等，均通過快速通道獲批上市，實現(xiàn)了“中國創(chuàng)新”與“全球同步”。2025年7月，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。此舉旨在加速急需藥品上市進(jìn)程，有望進(jìn)一步縮短創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的時間，滿足患者對有效治療藥物的迫切需求。

圖：中國創(chuàng)新藥從IND到獲批所用平均天數(shù)

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，橫軸為批準(zhǔn)年份

3. 支付端：醫(yī)保與商業(yè)健康險協(xié)同破解“進(jìn)院難”

政策鼓勵商業(yè)健康險發(fā)展。2025年7月10日，國家醫(yī)保局公布《2025 年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，明確基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄制定將同步進(jìn)行，支持創(chuàng)新藥納入商保支付范圍，有助于形成“基本醫(yī)保+商?！钡亩嘣Ц扼w系。

4. 供給端：鼓勵產(chǎn)業(yè)鏈自主可控與國際化

政策支持CDMO（合同生產(chǎn)組織）、CXO（醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包）等配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈本土化。2022年《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出“支持企業(yè)開展全球多中心臨床試驗，推動創(chuàng)新藥國際化發(fā)展”，為中國創(chuàng)新藥“出?！碧峁┝苏弑Ｕ稀＠?，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)成分股中的石藥集團(tuán)、信達(dá)生物等，多款產(chǎn)品已在美國、歐洲獲批上市。

三、政策賦能下的行業(yè)新生態(tài)：創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展

在政策的持續(xù)呵護(hù)下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力顯著釋放IND（新藥臨床試驗申請）與NDA（新藥上市申請）數(shù)量均呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥IND數(shù)量從2018年的379個增至2024年的1600個；同期，創(chuàng)新藥NDA數(shù)量從101個增至244個。進(jìn)入2025年，增長勢頭延續(xù)，上半年新增IND數(shù)量達(dá)807個，同比增長16.8%；新增NDA數(shù)量127個，同比增長12.4%，整體保持穩(wěn)健上升。

圖：中國創(chuàng)新藥IND與NDA受理情況

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

展望未來，隨著《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》以及創(chuàng)新藥商保目錄等政策的深入實施，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將迎來“創(chuàng)新升級+國際化拓展”的雙重機(jī)遇。政策紅利將持續(xù)護(hù)航行業(yè)從“量的積累”向“質(zhì)的飛躍”跨越，而恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)作為聚焦中國創(chuàng)新藥龍頭的重要標(biāo)的，有望在這一進(jìn)程中充分受益，成為投資者分享行業(yè)成長紅利的重要選擇。

通過指數(shù)投資把握本輪醫(yī)藥行業(yè)投資機(jī)遇

醫(yī)藥板塊具備較高的研究壁壘，對于普通投資者而言，與其追逐單個“爆款”，不妨考慮用ETF編織一張覆蓋產(chǎn)業(yè)龍頭的投資網(wǎng)絡(luò)。

當(dāng)前，易方達(dá)指數(shù)產(chǎn)品線具備完善的醫(yī)藥產(chǎn)品矩陣，既包含能夠表征A股、港股、美股市場醫(yī)藥資產(chǎn)整體表現(xiàn)的指數(shù)產(chǎn)品，也包含創(chuàng)新藥、生物科技、醫(yī)療等核心賽道，為投資者配置醫(yī)藥行業(yè)提供體系化產(chǎn)品矩陣和綜合解決方案。

易方達(dá)基金醫(yī)藥產(chǎn)品線布局

注：8月11日，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)正式調(diào)整生效，通過在編制方案中剔除CXO，成為首批“純度”100%的創(chuàng)新藥指數(shù)，更加精準(zhǔn)地反映我國創(chuàng)新藥企的整體表現(xiàn)。目前，恒生創(chuàng)新藥ETF（159316）是市場唯一跟蹤恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)的ETF產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)來源：易方達(dá)