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招銀國際發(fā)布研報稱，維持康方生物(09926)“買入”評級，認(rèn)為HARMONi試驗展現(xiàn)了積極的OS趨勢，進(jìn)一步增強(qiáng)了該行對其一線適應(yīng)癥潛力的信心。維持DCF估值得出的目標(biāo)價不變，為182.12港元(WACC: 8.37%，永續(xù)增長率：4.5%)。

招銀國際主要觀點如下：

Summit公布了HARMONi全球臨床試驗的最新數(shù)據(jù)，該研究評估AK112聯(lián)合化療對比單獨化療在二線三代EGFR-TKI耐藥NSCLC患者中的療效

西方患者的無進(jìn)展生存期(PFS)風(fēng)險比(HR)遜于中國患者，長期隨訪下的總生存期(OS)HR也同樣落后于中國人群。鑒于此，投資者擔(dān)心AK112在中國所獲得的數(shù)據(jù)能否成功外推至全球市場。然而，該行更關(guān)注OS結(jié)果，并認(rèn)為中西人群OS差異在一定程度上可能源于西方患者(尤其是歐洲患者)隨訪時間較短。值得注意的是，在超出最終OS分析的更長期隨訪中觀察到了積極的OS趨勢。北美患者群體也展現(xiàn)出較強(qiáng)的OS表現(xiàn)。目前二線EGFR突變NSCLC治療僅占AK112長期銷售潛力的不到5%，該行認(rèn)為AK112在NSCLC領(lǐng)域的主要價值在一線適應(yīng)癥。該行預(yù)計HARMONi-6中國一線研究將在2025年ESMO大會上公布結(jié)果，同時HARMONi-2研究的進(jìn)一步OS數(shù)據(jù)也將在未來六個月內(nèi)更新(Summit指引)。

中國患者表現(xiàn)出更優(yōu)的PFS結(jié)果

在主要PFS分析中(n=345，隨訪中位數(shù)22.3個月)，AK112聯(lián)合化療的中位PFS為6.8個月，對比單獨化療為4.4個月(HR=0.52，p<0.001)。盡管結(jié)果支持其在中國的批準(zhǔn)，但鑒于EGFR-TKI耐藥治療市場競爭日益加劇(如TROP2 ADC、HER3 ADC等新興療法)，AK112在PFS方面的優(yōu)勢可能不足以構(gòu)成明顯的競爭壁壘。在更長期隨訪(中位29.7個月)中，PFS HR略微惡化至0.57(前次為0.52)，這可能是由于西方人群數(shù)據(jù)成熟度提高所致，在北美和歐洲患者中PFS HR為0.67，而中國患者為0.55。

OS在長期隨訪中得到改善

在最終OS分析中(n=438，整體中位隨訪29.7個月，歐美患者中位隨訪為9.2個月，數(shù)據(jù)尚不成熟)，AK112聯(lián)合化療組的中位OS為16.8個月，對比單獨化療組為14.0個月，HR為0.79(95% CI: 0.62–1.01，p=0.0570)，雖略高于FDA要求的提交生物制品許可申請的顯著性閾值(p=0.0448)，但OS趨勢總體積極。在非預(yù)先設(shè)定的更長期隨訪(32.7個月)中，中國隊列已鎖庫，僅西方患者繼續(xù)隨訪(歐美患者中位隨訪13.7個月)，中位OS未變，但OS HR改善至0.78(95% CI: 0.62–0.98)，名義p值為0.0332。盡管FDA仍舊會主要依據(jù)預(yù)設(shè)分析結(jié)果作出審評判斷，該行認(rèn)為成熟的長期OS數(shù)據(jù)對評估西方患者的療效至關(guān)重要。

北美患者OS結(jié)果表現(xiàn)強(qiáng)勁

在長期隨訪中，西方患者的OS HR略遜于中國患者(0.84 vs 0.76)，可能仍與隨訪時間較短有關(guān)，尤其是在歐洲人群中。Summit指出，相較北美患者，歐洲患者的樣本數(shù)量和隨訪時間均較有限。值得注意的是，北美患者的OS表現(xiàn)令人鼓舞，HR為0.70，盡管置信區(qū)間較寬(0.38–1.30)。