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兆科眼科合作伙伴Vyluma低劑量阿托品滴眼液新藥申請獲FDA受理

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  IPO早知道 8.3w閱讀 2023-06-08 18:32


"在中國進行的NVK002試驗進展順利，預計今年7月底完成“小型CHAMP”最后一名患者出組"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，兆科眼科（6622.HK）于6月7日發(fā)布的公告顯示，公司合作伙伴Vyluma已宣布美國FDA受理了NVK002（低劑量阿托品0.01%）的新藥申請（NDA）。NVK002是一款具有專利配方、試驗性、不含防腐劑、每晚使用的滴眼液，適用于3至17歲的患者。美國食品藥物管理局（FDA）已指定NVK002處方藥使用者付費法案（PDUFA）的審批日期為2024年1月31日。

Vyluma的新藥申請獲得了為期三年、安慰劑對照的國際性III期"CHAMP"（用于治療兒童近視進展的阿托品）正面臨床研究結(jié)果的支持，該研究評估了NVK002在近600名兒童治療中的安全性和有效性。

與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在于第36個月時的所有關(guān)鍵結(jié)果測量上，包括應答者分析（Responder Analysis）、平均等效球面度數(shù)（SER）、與基線相較的平均眼軸長度等，均顯示出具統(tǒng)計與臨床意義上的差異。


與安慰劑組相比，NVK002表現(xiàn)出與安慰劑相似的強健的安全性和耐受性，沒有發(fā)生眼部嚴重不良反應（SAEs）。

兆科眼科董事會主席、執(zhí)行董事兼行政總裁李小羿博士表示：“兆科眼科對于Vyluma新藥NVK002獲得FDA受理倍感興奮。同時，我們對在美國和歐洲進行的新藥III期CHAMP的正面研究成果感到欣慰，這一研究成果不久前在權(quán)威醫(yī)學期刊JAMA Ophthalmology上發(fā)表。同時在中國進行的NVK002試驗進展順利，預計今年7月底完成“小型CHAMP”最后一名患者的出組。兩項研究成果將為兆科眼科向中國監(jiān)管機構(gòu)提交 NVK002的新藥申請?zhí)峁娪辛Φ闹С帧！?/p>

本文來源：IPO早知道

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作者：IPO早知道

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