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"計(jì)劃結(jié)合小型CHAMP結(jié)果和Vyluma第III期CHAMP數(shù)據(jù)推進(jìn)該產(chǎn)品在中國的新藥申請(qǐng)。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，10月13日，據(jù)兆科眼科（6622.HK）公告，公司公布了其核心產(chǎn)品之一NVK002為期一年的第III期臨床試驗(yàn)（小型CHAMP）的頂線結(jié)果。經(jīng)過一年的治療，這項(xiàng)多中心的研究分析表明，NVK002（低濃度阿托品）作為一種治療兒童近視加深的潛在療法具有強(qiáng)健的安全性和有效性，并與公司的美國合作伙伴Vyluma所進(jìn)行的CHAMP第III期臨床研究首年的趨勢(shì)吻合。

第III期小型CHAMP臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究，主要目的是評(píng)估NVK002對(duì)推遲中國兒童和青少年近視加深的有效性和安全性。該臨床試驗(yàn)涉及16個(gè)中心，入組526名兒童和青少年，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授和中山大學(xué)中山眼科中心楊曉教授共同擔(dān)任牽頭研究者。

研究分為兩個(gè)階段，一個(gè)為評(píng)估NVK002安全性及療效的一年治療期，之后入組患者會(huì)重新隨機(jī)接受為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特征。

小型CHAMP成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與使用安慰劑相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對(duì)減緩研究對(duì)象近視加深均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義方面的差異。NVK002在兩個(gè)劑量上均表現(xiàn)出良好的耐受性及安全性，分別從較低的治療中斷率及眼部嚴(yán)重不良事件發(fā)生率兩項(xiàng)可見一斑。

兆科眼科計(jì)劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，結(jié)合小型CHAMP研究結(jié)果和Vyluma的第III期CHAMP研究數(shù)據(jù)，推進(jìn)NVK002在中國的新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)度。

10月11日，Vyluma宣布NVK002在第III期CHAMP臨床研究的第二階段取得了積極的頂線結(jié)果。這項(xiàng)多中心、國際性研究結(jié)果的分析表明，在四年的治療和隨訪后，NVK002作為治療兒童近視的潛在治療方案具有持續(xù)而強(qiáng)健的安全性和療效，研究藥物洗脫后沒有反彈。

除了為期一年的小型CHAMP研究外，兆科眼科還進(jìn)行了另一項(xiàng)并行的為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)（中國CHAMP）。中國CHAMP試驗(yàn)涉及18個(gè)中心，招募了777名患者?；颊呷虢M于2022年7月21日完成。

本文來源：IPO早知道