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瑞財(cái)經(jīng) AI 11月7日消息，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，公司董事會(huì)宣布其用于治療肥胖癥的同類首創(chuàng)、減重不減肌候選藥物ASC47在澳大利亞進(jìn)行的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)偏高受試者I期單劑量遞增(SAD)研究(NCT06427590)的頂線結(jié)果。

在澳大利亞進(jìn)行的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)偏高受試者I期單劑量遞增 (SAD)研究數(shù)據(jù)顯示，皮下注射ASC47的半衰期長(zhǎng)達(dá)21天，支持在肥胖癥患者中每月給藥一次。

在使用飲食誘發(fā)肥胖(DIO)小鼠模型的多項(xiàng)臨床前研究中，ASC47顯示出了健康的減重效果(減重不減肌)。

在一項(xiàng)與司美格魯肽(semaglutide)進(jìn)行頭對(duì)頭比較的DIO小鼠模型臨床前研究中，ASC47治療組DIO小鼠總體脂量減少(-63.5%)，與司美格魯肽(-39.6%) 相比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。在同一項(xiàng)研究中，ASC47治療組DIO小鼠肌肉總量統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性增加(+5.8%)，而司美格魯肽治療組DIO小鼠肌肉總量減少 (-9.3%)。雖然ASC47治療組DIO小鼠的熱量攝入減少量明顯低于司美格魯肽治療組DIO小鼠，但ASC47(-24.6%)和司美格魯肽(-23.1%)的總體重降低效果相似。

在一項(xiàng)與替爾泊肽(tirzepatide)進(jìn)行頭對(duì)頭比較的DIO小鼠模型臨床前研究中，ASC47治療組DIO小鼠總體脂量減少(-68.0%)，與替爾泊肽(-50.4%) 相比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。在同一項(xiàng)研究中，ASC47治療組DIO小鼠肌肉總量統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性增加(+8.1%)，而替爾泊肽治療組DIO小鼠肌肉總量減少 (-3.8%)。雖然ASC47治療組DIO小鼠的熱量攝入減少量明顯低于替爾泊肽治療組DIO小鼠，但ASC47(-23.6%)和替爾泊肽(-22.4%)的總體重降低效果相似。

ASC47在設(shè)計(jì)上具有獨(dú)特的差異化特性，能夠靶向遞送至脂肪組織，從而在脂肪組織中產(chǎn)生劑量依賴性的高藥物濃度。對(duì)DIO小鼠進(jìn)行15毫克/公斤、每?jī)芍芤淮蔚腁SC47皮下注射，最后一次給藥14天后，脂肪組織中的藥物濃度達(dá)到了由一項(xiàng)臨床前模型預(yù)測(cè)的人體有效藥物濃度的7倍。

通過解偶聯(lián)蛋白-1(uncoupling protein 1或UCP-1)介導(dǎo)脂肪組織產(chǎn)熱是 ASC47減脂并實(shí)現(xiàn)減重不減肌的關(guān)鍵作用機(jī)制之一。

基于在LDL-C偏高受試者中開展的ASC47單藥SAD研究的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和靶向結(jié)合數(shù)據(jù)，第二項(xiàng)I期研究(ASC47單藥在肥胖癥患者中的SAD研究)已在澳大利亞開展。預(yù)計(jì)將于2025年第一季度獲得頂線數(shù)據(jù)。

ASC47在澳大利亞還有另外兩項(xiàng)I期研究：在肥胖癥患者中進(jìn)行ASC47單藥治療的多劑量遞增(MAD)研究，以及在肥胖癥患者中進(jìn)行ASC47聯(lián)合替爾泊肽或司美格魯肽的MAD研究。這些試驗(yàn)的詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2025年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。