樂(lè)心醫(yī)療：申報(bào)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證獲得美國(guó)FDA受理
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瑞財(cái)經(jīng)
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2024-10-08 18:32
10月7日，樂(lè)心醫(yī)療（300562.SZ）發(fā)布公告，公司近日收到美國(guó)FDA的通知，公司申請(qǐng)的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證事宜已獲受理。
該產(chǎn)品由血糖儀和血糖試紙組成，專為糖尿病人家庭單人使用，用于體外自測(cè)，能夠檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，監(jiān)測(cè)血糖控制效果。值得注意的是，該血糖儀還具備4G功能，能夠?qū)y(cè)量數(shù)據(jù)上傳至指定服務(wù)器，便于用戶及時(shí)查看。
此次申請(qǐng)受理標(biāo)志著樂(lè)心醫(yī)療在醫(yī)療級(jí)遠(yuǎn)程健康監(jiān)測(cè)設(shè)備領(lǐng)域邁出了重要一步，有望進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，增強(qiáng)其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并推動(dòng)相關(guān)應(yīng)用場(chǎng)景的落地。然而，目前該注冊(cè)事宜仍處于受理階段，后續(xù)還需經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)認(rèn)證，因此最終結(jié)果尚存不確定性，公司無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響。
此外，樂(lè)心醫(yī)療近年來(lái)在醫(yī)療電子領(lǐng)域持續(xù)深耕，其營(yíng)業(yè)收入構(gòu)成中家用醫(yī)療產(chǎn)品占比較高。此次血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的受理，有望為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，進(jìn)一步鞏固其在醫(yī)療電子市場(chǎng)的地位。
來(lái)源：瑞財(cái)經(jīng)
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