樂心醫(yī)療獲體外診斷試劑注冊證申請受理
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財中社
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2025-09-01 20:45
財中社9月1日電 樂心醫(yī)療（300562）發(fā)布公告，近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局的通知，獲悉公司申報的第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)事項已獲得受理。具體產(chǎn)品為血糖測試條（葡萄糖脫氫酶法），申請事項為第二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)，受理號為0010600520250340，產(chǎn)品型號為TG001，包裝規(guī)格包括10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
該產(chǎn)品主要用于家庭患者和醫(yī)院專業(yè)人士檢測血糖濃度。公司通過此注冊申請的受理，推動募投項目“智能血糖監(jiān)測產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目”，旨在掌握智能血糖監(jiān)測產(chǎn)品的自主開發(fā)及生產(chǎn)能力，從而提升產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。公告中提到，目前該醫(yī)療器械注冊申請仍處于受理階段，后續(xù)需相關(guān)機構(gòu)進一步核準認證，評審時間和結(jié)果均存在不確定性。
2025年中期，樂心醫(yī)療實現(xiàn)收入5.21億元，歸母凈利潤4229萬元。
來源：財中社
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