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Ai快訊 8月4日晚，華東醫(yī)藥傳來(lái)喜訊，其自主創(chuàng)新藥HDM1002在減重Ⅱ期臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異成果。

據(jù)華東醫(yī)藥官微消息，近日公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥口服小分子GLP - 1受體激動(dòng)劑HDM1002的減重Ⅱ期研究結(jié)果發(fā)布。該研究旨在評(píng)估HDM1002片（100mgBID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受試者中的安全性和有效性。這是一項(xiàng)為期16周（包含4周安全性隨訪期）的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、安慰劑對(duì)照、平行入組試驗(yàn)，共有185例受試者參與，主要終點(diǎn)為治療第12周時(shí)受試者的體重相對(duì)于基線的百分比變化。

研究結(jié)果顯示，HDM1002 100 mg BID組、HDM1002 200 mg BID組、HDM1002 400 mg QD組及安慰劑組給藥12周后體重較基線變化百分比分別為 - 4.63%、 - 6.08%、 - 6.83%和 - 2.88%。其中HDM1002 200 mg BID組和400 mg QD組與安慰劑組比較均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。敏感性分析結(jié)果與主分析結(jié)果一致，HDM1002 200 mg BID和400 mg QD給藥12周體重較基線下降≥5%的受試者比例，分別為63.0%和56.5%，約為安慰劑組的2倍。

此外，給藥12周后，HDM1002各劑量組的腰圍、BMI、收縮壓、HbA1c、谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平較基線值均有所下降。安全性方面，大多數(shù)TEAE和TRAE的嚴(yán)重程度為輕度，無(wú)重度AE。HDM1002組最常見(jiàn)的TEAE為胃腸道事件，發(fā)生率前三位的依次為惡心、嘔吐和腹瀉，嚴(yán)重程度均為輕度至中度，且各劑量組均未觀察到肝酶異常升高的趨勢(shì)。

此次HDM1002在減重Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得優(yōu)異結(jié)果，是該藥物研發(fā)的重要里程碑。經(jīng)藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，HDM1002減重Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中。

值得關(guān)注的是，目前圍繞GLP - 1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已構(gòu)建起包括口服片劑、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位、差異化產(chǎn)品管線。其生產(chǎn)的利魯平是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批降糖與減重雙適應(yīng)癥的利拉魯肽注射液，司美格魯肽注射液降糖適應(yīng)癥已申報(bào)上市，減重適應(yīng)癥正在開(kāi)展Ⅲ期臨床。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，除HDM1002外，GLP - 1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效多肽類激動(dòng)劑HDM1005、FGF21R/GCGR/GLP - 1R三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624的臨床試驗(yàn)也在順利推進(jìn)。

（AI撰文，僅供參考）